化学发光法检测传染病已成发展必然趋势

日期：2010-03-12

　乙肝、丙肝、梅毒、艾滋是医院对住院病人尤其是术前的常规检测项目，十几年来一直沿用传统的酶免方法，但随着民众法律意识的强化、对健康关注度的提升以及院方医疗风险防范意识的普及都对传统酶免检测的灵敏度和特异性提出了挑战。但鉴于方法学的限制，酶免技术已经很难再有改进，近年来各方面技术已经成熟并逐渐被大多数医院接受认可的化学发光法已成为目前取代临床上应用的酶联检测方法的最佳方案：

　　(1) 化学发光法检测传染病的灵敏度高出酶免几个数量级，这就大大缩短了检测的窗口期。化学发光系光量子信号放大系统提高了灵敏度，大大缩短了窗口期，相当一部分原来传统酶免法无法检测到的感染早期患者用化学发光法就能准确的检测出来，给临床提供更佳治疗时机和方案。

　　(2) 化学发光法高灵敏度检测缩短了传染病检测的窗口期，进而极大降低了假性医源性院内感染的医疗纠纷风险。如果住院病人或手术病人在入院检测或术前检测恰好处于感染初期，体内病毒载量比较低，此时用传统酶免法检测呈阴性结果。但随着住院时间或术后恢复时间，体内病毒的复制加剧，到出院前检测时结果极有可能呈阳性结果，如此以来就会导致院内感染的医疗纠纷。而实际情况只是因为酶免检测方法学限制而没有办法在病号入院时机就最早发现导致的假性医源性感染，给大夫和医院的声誉带来非常不好的负面影响。而化学发光法因为光量子信号放大技术的应用，极大的提高了灵敏度、缩短了窗口期，在患者感染早期体内病毒载量还很低的时候就可以检测出来，更大程度上降低了患者出院时出现假性医源性的院内感染。

　　(3) 化学发光法高灵敏度检测缩短了传染病检测的窗口期，进而极大提高了医务工作者的操作安全防范水平。临床操作中医务工作者者针扎手指、大小手术中划破皮肤等临床操作中经常发生也很难绝对避免的有创性擦伤，此时我们都非常急于确认当事患者是否有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等等经血传播的传染病，但如果还是用传统酶免方法检测结果阴性，而过一阵子当时感染初期的患者发展到复制期时酶免再检呈阳性，这样带给医务工作者的是极大不安和最佳防治时机的错过。因此，化学发光法检测传染病不仅带给患者及早诊治的好处，也带给我们医护工作人员更大的安全防范措施。

　　(4) 化学发光法检测传染病的测量范围宽，更易判断疾病的治疗转归趋势。原来的酶免检测范围局限在OD值0-2.99之间，即便是强传染期的病号，其体内病毒处于高度复制状态，显示的结果也不会超过2.99，治疗过程中浓度变化幅度小，很难做出及时正确的转归趋势判断，只能是等到相当长的疗程后病毒载量降到很低，才有可能判断出有无疗效，这期间就容易造成不合理用药或不够规范的治疗，甚至一部分病人丧失信心而放弃治疗;而化学发光法检测传染病恰好拟补了酶免的这一不足，其测定范围从0到几百万的发光值，如此宽的测量范围内，在治疗过程只要病毒载量稍有变动，在化学发光的检测结果中就非常容易体现出检测值的大幅度升降，进而指导临床做出及时正确的转归判断和治疗方案的调整，也让就诊者及时看到疗效进展，对医院充满信心，坚定治疗决心。

　　(5) 化学发光法检测检测结果数字化，对于医院的规范管理很有帮助，相对酶免结果更准确。传统酶免法的结果判断按照说明书要求应该加完显色剂后10-15分钟，再加终止液，然后用酶标仪测定数值，将检测结果数据化;但在实际操作过程中很多操作人员为了节省时间，不加终止液也不读数，而是直接在显色剂加完后通过颜色的深浅变化，裸眼看一下颜色深一点阳性，颜色浅一点就阴性，依赖个人经验判断阴性和阳性结果。这种依靠经验性判断检测结果的不够规范的操作对临床结果的准确性带来很大的潜在隐患。而化学发光法从操作上规避了这一不合理的可能，化学发光法检测中没有任何颜色的变化，必须读数才能判断结果，因此迫使检验的操作更规范化、结果更准确可靠。

　　(6) 化学发光法的操作步骤比酶免和时间分辨更方便，化学发光不用像酶免一样最后还得加终止液，化学发光法不用终止液直接读数，节省一步操作。化学发光法也不用像时间分辨一样必须得先行稀释，因为时间分辨属于闪烁发光，持续时间短，为了延长酶标稀土元素的有效时间，不得不采用临用前稀释的方法，操作繁琐，还容易造成交叉污染;而化学发光法因为是采用鲁米诺系统的恒定发光，所以根本不用额外的稀释步骤，操作方便简单，结果准确。

　　(7) 化学发光法的自动化程度更高，板式化学发光法，具有高通量特点，更加适合我国国情。医院还可以根据医院的标本量和开展项目多少，灵活选择最适合的一款全自动加样系统或者样本量有限干脆选择手工加样。

　　(8) 化学发光法的所有试剂成分都是环保的，对环境无污染、对人体无毒无害，可以放心使用。

　　(9) 化学发光法实现对乙肝五项的定量检测。HBsAg定量检测临测可作为HBV携带者乙肝病毒复制的参考指标，评价核苷类药物的治疗效果，监测alpha-干扰素临床治疗效果，确定肝移植病人免疫球蛋白的使用剂量;化学发光法定量检测HBsAg灵敏度可达0.1ng/ml，缩短了急性乙肝HBsAg检测的“窗口期”，可发现低浓度的HBsAg携带者;有助于定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期

　　(10)化学发光法定量检测乙肝表面抗体含量是判断体内乙肝免疫力和乙肝疫苗接种效果的最佳方案。尽管对于乙肝表面抗体含量的世界标准尚未完全统一，但国内目前普遍认为普通人群表面抗体浓度值≥10mIU/ml，就有足够的保护作用;高危人群表面抗体浓度值≥100mIU/ml，具有足够的保护作用;肝移植、血液透析及免疫抑制等病人定期检测表面抗体浓度值，每次检测值≥100mIU/ml为宜

　　(11)2009年新版《全国艾滋病检测技术规范》增加化学发光法检测HIV抗体，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。可见化学发光法检测不仅在乙肝成为发展的必然趋势，就是艾滋这样的敏感话题项目，也已经开始推行化学发光法检测。

　　2009年 威海威高生物科技有限公司开发生产的具有自主产权的人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体诊断试剂盒(化学发光法)和丙肝抗体诊断试剂盒(化学发光法)经过业内专家的评定和多家临床单位的使用反馈，分别荣获山东省技术创新优秀成果一等奖和二等奖以及山东省技术市场科技金桥奖。